La Clause de Sauvegarde, Fardeau Fiscal de l’Industrie Pharma
Chaque automne, l'industrie pharmaceutique retient son souffle à l'approche de l'examen du Projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS). Au cœur des inquiétudes, plus encore que les baisses de prix des médicaments remboursables, figure la fameuse "clause de sauvegarde". Ce mécanisme visant à réguler les dépenses de médicaments est devenu au fil des années la bête noire des laboratoires, qui y voient une taxe punitive de plus en plus lourde.
Qu'est-ce que la clause de sauvegarde ?
Introduite en 1999, la clause de sauvegarde a pour but de limiter la croissance des dépenses de médicaments remboursables. Le principe est simple : si le chiffre d'affaires de ces médicaments dépasse l'objectif fixé dans le PLFSS, les laboratoires doivent reverser à l'Assurance maladie une partie de ce dépassement, à hauteur d'environ 70%. En théorie, ce mécanisme ne devait être activé qu'en cas de dérapage. Mais ces dernières années, il est devenu quasi-systématique du fait de la progression plus rapide des ventes de médicaments par rapport à l'enveloppe allouée.
Une facture qui s'envole pour les laboratoires
Longtemps contenue sous les 200 millions d'euros annuels, la contribution des laboratoires au titre de la clause de sauvegarde a littéralement explosé depuis la crise du Covid-19 :
- 2021 : 600 millions d'euros
- 2022 : 1,2 milliard d'euros
- Depuis 2023 : 1,6 milliard d'euros par an
Cette taxe, qui vient s'ajouter à une batterie de prélèvements sectoriels, est vécue comme une sanction injuste par l'industrie pharmaceutique. En 2023, le ministre chargé de l'Industrie Roland Lescure avait promis un plafonnement à 1,6 milliard pour 2023-2024. Un rapport interministériel recommandait quant à lui de ramener rapidement ce plafond à 500 millions d'euros, jugeant la clause de sauvegarde inadaptée.
Quelques avancées, mais un avenir incertain
Les deux derniers PLFSS ont apporté de timides aménagements, comme l'exemption des génériques en 2024 et le calcul du plafond individuel sur le chiffre d'affaires net et non plus brut. Mais alors que le PLFSS 2025 vient de capoter à l'Assemblée nationale, laissant en suspens le maintien du plafond à 1,6 milliard, l'avenir de la clause de sauvegarde est plus flou que jamais.
La continuité de l'engagement de plafonnement par le futur gouvernement reste incertaine.
Leem (syndicat de l'industrie pharmaceutique)
Pour sortir de l'ornière, certains appellent à une refonte globale du système de régulation, intégrant mieux les enjeux d'accès à l'innovation et de souveraineté sanitaire. Selon le Leem, il faut "passer d'une logique budgétaire de court-terme à une vision stratégique pluriannuelle". Un vœu pieux tant que les comptes sociaux resteront dans le rouge ? Rendez-vous à l'automne prochain pour un nouveau round...
