Rappel de médicament : un défaut de conditionnement inquiétant

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Rappel de médicament un défaut de conditionnement inquiétant Innovationsfr
janvier 23, 2025

Rappel de médicament : un défaut de conditionnement inquiétant

Un simple défaut de conditionnement peut avoir de lourdes conséquences quand il s'agit de médicaments. C'est ce qui vient de se produire avec le pomalidomide, un traitement contre le myélome multiple du laboratoire Viatris. Un lot non commercialisé présentait une anomalie qui a entraîné le déclenchement d'une procédure de rappel de grande ampleur par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Un risque pour les femmes enceintes

Le pomalidomide est classé comme un médicament fortement tératogène, c'est-à-dire qu'il peut entraîner de graves malformations chez le fœtus en cas de prise pendant la grossesse. Le contact, même indirect via la peau ou les muqueuses, peut suffire à engendrer ces problèmes, potentiellement mortels pour l'enfant à naître.

Le risque de survenue de cette anomalie sur des lots précédemment distribués ne peut être totalement exclu.

– L'ANSM

C'est lors d'un contrôle qualité qu'une faible quantité de principe actif a été détectée en dehors des gélules, dans les alvéoles des plaquettes d'emballage. Même si le lot concerné n'avait pas été mis sur le marché, impossible d'écarter totalement le risque que des boîtes déjà en circulation soient touchées.

Un rappel par précaution

Face à ce danger, l'ANSM a décidé d'appliquer le principe de précaution en lançant une procédure de rappel pour l'ensemble des lots de pomalidomide Viatris, quels que soient les dosages (1, 2, 3 ou 4 mg). Les patients sont invités à rapporter leurs boîtes à la pharmacie de l'hôpital où elles leur seront échangées.

Des consignes strictes sont également données pour la manipulation du médicament :

  • Porter des gants jetables
  • Les retirer avec précaution
  • Se laver soigneusement les mains au savon

Ces recommandations s'adressent aux patients mais aussi aux soignants et à l'entourage. Elles figurent normalement dans la notice et les documents fournis aux professionnels de santé et aux patients, mais le rappel n'est pas superflu au vu des risques encourus.

Mieux prévenir que guérir

Cet incident souligne l'importance des contrôles qualité tout au long de la chaîne de production et de distribution des médicaments. Un simple défaut d'emballage peut avoir des conséquences dramatiques s'il passe entre les mailles du filet. D'où la nécessité de procédures strictes et d'une vigilance de tous les instants.

Pour les industriels, cela implique de sécuriser au maximum les lignes de conditionnement. Les systèmes de vision et les contrôles par échantillonnage permettent de détecter d'éventuelles anomalies. Mais comme on le voit avec cet exemple, le risque zéro n'existe pas.

La pharmacovigilance joue alors un rôle clé pour réagir au plus vite en cas de problème avéré. Ce dispositif de surveillance et d'alerte est l'ultime filet de sécurité pour protéger les patients. Médecins, pharmaciens et patients ont le devoir de signaler tout effet indésirable pour permettre des recalls ciblés si besoin.

Une responsabilité partagée

Au final, la sécurité des médicaments est l'affaire de tous. Depuis leur conception jusqu'à leur utilisation en passant par leur fabrication et leur distribution. Chacun à son niveau peut et doit contribuer à limiter les risques.

Les autorités sanitaires fixent un cadre réglementaire strict que les industriels doivent respecter à la lettre. Les professionnels de santé ont un devoir de conseil et de surveillance. Et les patients eux-mêmes peuvent signaler tout problème via les centres régionaux de pharmacovigilance.

L'affaire du pomalidomide rappelle que même avec toutes ces précautions, le risque n'est jamais nul. Mais en unissant les efforts de tous les acteurs, on peut le réduire au minimum. Pour que les médicaments restent des alliés de notre santé et non une menace potentielle.

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